Eficacia de la gastrostomía endoscópica percutánea (GEP) descompresiva precoz en pacientes con oclusión intestinal maligna y mal control de síntomas: ensayo clínico multicéntrico randomizado abierto

Abstract

La obstrucción intestinal maligna (OIM) es una complicación frecuente en pacientes con neoplasias avanzadas. Los síntomas más frecuentes son náuseas, vómitos y/o dolor abdominal, afectando a su calidad de vida en un momento avanzado de la enfermedad. En esta situación, las guías recomiendan un manejo conservador mediante fármacos o intervenciones poco invasivas como la inserción de una sonda nasogástrica (SNG) o una gastrostomía descompresiva (GEP). Clásicamente, la inserción de una SNG descompresiva se ha considerado gold-estándar en estos pacientes, quedando la GEP relegada a un segundo plano, a pesar de demostrar un gran beneficio sintomático a expensas de una baja tasa de complicaciones. Este estudio pretende ser el primer ensayo clínico que determine la eficacia, beneficio clínico e indicación de la GEP descompresiva precoz en pacientes con OIM y mal control sintomático a pesar de un tratamiento médico óptimo. Se trata de un ensayo clínico de no inferioridad multicéntrico estratificado randomizado (1:1), abierto y de grupos paralelos. Se incluirán pacientes afectos de OIM no candidatos a cirugía y/o quimioterapia, sin respuesta a tratamiento médico de al menos 3 días de evolución. Se les randomizará aleatoriamente a la inserción de una SNG (Rama A) o una GEP descompresiva (Rama B). Se realizará un seguimiento estrecho con recogida de datos multidimensionales y análisis posterior de los resultados obtenidos. Se esperan resultados positivos que confirmen la no inferioridad de la inserción precoz de una GEP frente a una SNG descompresiva, permitiendo su indicación en este tipo de pacientes dentro de nuestra práctica clínica.

Malignant bowel obstruction (MBO) is a common complication in patients with advanced neoplasms. MBO produces different symptoms as nausea, vomiting and/or pain. These symptoms often affect patient’s quality of life during advanced stages of the disease. In this situation, clinical guidelines recommend a conservative symptomatic management by pharmacological treatment or minimally invasive decompression procedures as nasogastric tube (NG) or venting gastrostomy (VG). Traditionally, NG insertion has been considered the gold-standard decompressive treatment and a VG insertion is indicated as a secondary option although it has shown a large symptomatic benefit at the expense of a low complication rate. The present study expects to be the first clinical trial that define the efficacy, clinical benefit, and indication of an early VG insertion in patients affected by MBO and poorly controlled symptoms despite an optimal medical treatment. The current project is a non-inferiority multicentre stratified randomised (1:1), open-label clinical trial. Patients diagnosed with MBO who are not candidates to undergo surgery and/or chemotherapy, in absence of response to 3 days of medical treatment at least, will be included. They will be randomised to NG insertion (Option A) or VG insertion (Option B). A close follow up with multidimensional clinical data collection and analysis of the results obtained will be carried out. Positive results that confirm the noninferiority of early VG insertion compared to decompressive NG and allow its indication in this set of patients on a clinical daily basis, are expected.