Assaig clínic aleatoritzat amb Toxina Botulínica, Lokomat® i Fisioteràpia en infants amb PC espàstica

Abstract

L’objectiu de l’estudi és determinar els efectes de la utilització del Lokomat® i de la toxina botulínica en relació a la marxa dels infants amb paràlisi cerebral espàstica. Es tracta d’un assaig clínic aleatoritzat, de tipus longitudinal i de caràcter prospectiu. Es seleccionaran infants amb paràlisi cerebral de 3 a 6 anys d’edat i amb un nivell II segons la Gross Motor Function Classification System, els quals es dividiran de manera aleatòria en dos grups, el control i l’experimental. El grup control rebrà tres hores setmanals de fisioteràpia, mentre que els infants del grup experimental, a part de les tres hores de fisioteràpia, realitzaran dues sessions de 40 minuts a la setmana amb l’aparell Lokomat® i se’ls injectarà toxina botulínica en determinats músculs de les extremitats inferiors. Per tal d’objectivar els canvis, es duran a terme tres valoracions, la primera prèvia a l’estudi, la següent al cap d’un mes del tractament i l’última es realitzarà al final de la intervenció. Si el present estudi obtingués bons resultats en finalitzar la intervenció, es podria iniciar l’aplicació d’aquest tractament basat en l’evidencia científica i per tant s’aconseguirien millores en la marxa, la qualitat de vida i la participació dels infants que presenten paràlisi cerebral.

The aim of the research is to determine the effects of using Lokomat® and the botulinum toxin in relation to the progress of children with spastic cerebral palsy. It is a random clinical trial, with a longitudinal and a prospective type. Children with cerebral palsy from 3 to 6 years old with a level II according to the Gross Motor Function Classification System will be selected. Those children will be randomly divided into two groups, the control group and the experimental one. The control group will receive three hours a week of physiotherapy, while the children of the experimental group, apart from the three hours of physiotherapy, will take part in two sessions of 40 minutes per week with the Lokomat® machine and will be injected botulinum toxin into certain muscles of the lower limbs. In order to objectify the changes, three evaluations will be carried out, the first one prior to the study, the second one, a month later of the treatment and the last one will be carried out at the end of the intervention. If the present study obtained good results at the end of the intervention, the application of this treatment based on scientific evidence could be initiated and therefore there would be improvements in the gait, the quality of life and the participation of those children who suffer from cerebral palsy.